Un nuovo studio, presentato al Congresso annuale della European League Against Rheumatism (EULAR 2014), dimostra che il Romosozumab, somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 12 mesi, aumenta significativamente la densità minerale ossea e il contenuto minerale osseo nelle donne con osteoporosi postmenopausale rispetto a Teriparatide.
Il Romosozumab aumenta la componente trabecolare e quella corticale della colonna vertebrale e dell’anca rispetto al basale, sia confrontato con l’agente anabolizzante comunemente prescritto, il Teriparatide, sia con il placebo.
Il Romosozumab, anticorpo monoclonale che si lega alla sclerostina, stimola la formazione ossea e diminuisce il riassorbimento osseo. La sclerostina è una proteina prodotta dagli osteociti che ha il compito di inibire l’attività degli osteoblasti, le cellule deputate alla produzione di osso. Bloccare la sclerostina è come togliere il freno alla produzione di osso che perciò aumenta.
“Poiché il gene che codifica per la sclerostina è espresso principalmente nel tessuto scheletrico, l’inibizione della sclerostina fornisce un interessante meccanismo di azione. Essendo più mirato, il Romosozumab dovrebbe limitare la gamma degli effetti collaterali, offrendo così un nuovo promettente approccio per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale”, ha spiegato il professor Harry Genant dell’Università della California, San Francisco, e co-fondatore di Synarc, Inc., il più grande centro laboratoristico di imaging del mondo dedicato alla sperimentazione clinica.
Questo nuovo studio, internazionale, randomizzato, controllato con placebo, di fase II, condotto dall’equipe del prof. Genant, ha arruolato donne in postmenopausa di 55-85 anni con il T-score della colonna lombare, dell’anca o del collo del femore ≤ – 2.0 e ≥ – 3.5 in tutti i siti.
Le misurazioni con la Tomografia Computerizzata Quantitativa (QCT) sono state eseguite sulla colonna vertebrale lombare e sull’anca in soggetti trattati con placebo, Teriparatide (20 mg una volta al giorno) e Romosozumab (210 mg al mese), per via sottocutanea.
A livello lombare, i trattamenti con Romosozumab e Teriparatide hanno determinato aumenti simili e significativi della densità minerale ossea trabecolare (18.3% vs 20.1%, p<0.05). Diversamente, a livello dell’anca l’aumento della densità minerale ossea trabecolare risulta significativamente maggiore con Romosozumab rispetto al Teriparatide (10.8% vs 4.2%, p=0.01).
L’incremento della densità minerale ossea corticale è maggiore con Romosozumab rispetto a Teriparatide a livello della colonna vertebrale lombare (13.7% vs 5.7%, p<0.0001) e dell’anca (1.1% vs -0.9%, p=0.12). Il contenuto minerale osseo corticale aumenta maggiormente con Romosozumab rispetto a Teriparatide sia nella colonna vertebrale lombare (23.3% vs 10.9%, p<0.0001) sia nell’anca (3.4% vs 0.0%, p=0.03).
In conclusione come ha sottolineato lo stesso prof. Genant: “Questi risultati supportano la continua ricerca clinica sul Romosozumab, come un potenziale trattamento per le donne con osteoporosi postmenopausale che presentano un aumentato rischio di fratture. E’ in corso un grande trial clinico di fase III, che sta valutando il Romosozumab, sia verso il placebo sia verso un altro trattamento attivo, in più di 10.000 donne con osteoporosi postmenopausale, per valutare il suo potenziale nel prevenire le fratture osteoporotiche e confermare la sua sicurezza sull’utilizzo a lungo termine”.
Genant H et al. Romosozumab administration is associated with significant improvements in lumbar spine and hip volumetric bone mineral density and content compared with teriparatide. EULAR 2014; Paris: OP0291
